韓作為、李宏芳、趙韡 / 中國數字醫學(xué)

數據在醫療服務(wù)發(fā)展中扮演著(zhù)重要的角色，隨著(zhù)現代醫療技術(shù)的高速發(fā)展，個(gè)人健康醫療數據面臨著(zhù)越來(lái)越多的安全挑戰，《中華人民共和國個(gè)人信息保護法》實(shí)施以來(lái)，行業(yè)對個(gè)人信息保護的意識和認識提升到了新的高度。本研究在分析醫療機構個(gè)人信息特點(diǎn)及其面臨的網(wǎng)絡(luò )安全威脅的基礎上，提出了個(gè)人信息保護合規體系建設思路。

醫療健康信息是我國重要的基礎性戰略資源，其應用與發(fā)展將會(huì )帶來(lái)健康醫療模式的深刻變化，是提升醫療服務(wù)效率和質(zhì)量，滿(mǎn)足人民群眾對健康的需求，實(shí)現“健康中國”戰略的基礎。在醫療服務(wù)中，通過(guò)對醫療健康信息的共享調閱有助于整合醫療資源，提高醫療服務(wù)效率和質(zhì)量，節省患者醫療費用支出[1]。醫療行業(yè)信息化快速發(fā)展及醫療數據的深度應用，使得潛在的系統性安全風(fēng)險及法律風(fēng)險逐步增大。通過(guò)“系統”視角，從組織、制度、資產(chǎn)、技術(shù)等方向協(xié)同構建醫療機構個(gè)人信息保護合規體系滿(mǎn)足國家及行業(yè)監管要求，筑牢安全發(fā)展底線(xiàn)，是醫療機構高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路。

1.醫療機構的個(gè)人信息及其特點(diǎn)

1.1 醫療健康信息與個(gè)人信息

醫療健康信息的來(lái)源包括病患數據、病歷信息、醫療保險信息、健康日志、基因遺傳、醫學(xué)實(shí)驗、臨床數據、體外診斷產(chǎn)品（in vitro diagnostic products，IVD）及第三方檢測數據、科研數據等。多數醫療健康信息屬于個(gè)人信息中的敏感信息，是與國家安全、經(jīng)濟發(fā)展以及社會(huì )公共利益密切相關(guān)的重要數據[2]。因此，除了匿名化處理后的醫療健康信息外，以電子或者其他方式記錄的已識別或者可識別的自然人有關(guān)的醫療健康信息，均屬于個(gè)人信息及敏感個(gè)人信息，本研究討論的醫療機構個(gè)人信息特指醫療機構活動(dòng)過(guò)程中處理的患者個(gè)人醫療健康信息。

1.2 醫療健康信息的特點(diǎn)

1.2.1 兼具隱私特性與高價(jià)值性

醫療機構個(gè)人信息多數為個(gè)人健康信息，相比其他領(lǐng)域的個(gè)人信息（個(gè)人聯(lián)系方式、住址、財務(wù)信息等）隱私程度更高，醫療健康信息從患者的個(gè)人基本信息（姓名、性別、聯(lián)系方式、地址等）到檢查檢驗結果、診斷結果、治療信息以及手術(shù)信息等，任何泄露均會(huì )給患者造成非常不利的影響，除了給個(gè)人造成心理?yè)p傷外，還會(huì )給家庭和社交關(guān)系帶來(lái)傷害，患者也極易被勒索。再者，醫療健康信息應用有助于整合醫療資源，提高醫療服務(wù)效率和質(zhì)量，節省患者醫療費用支出，同時(shí)，由于個(gè)體的差異，特殊的單體病案數據也具有極高的研究?jì)r(jià)值[3]。

1.2.2 應用范圍廣且管理難度大

醫療健康信息應用過(guò)程中涉及醫療服務(wù)、健康管理、疾病預防與控制、精準醫療與藥物研發(fā)、管理決策等多個(gè)應用場(chǎng)景，不同的應用場(chǎng)景對數據質(zhì)量、安全的要求不同。除此之外，醫療健康信息涉及角色范圍廣，醫療機構作為一個(gè)受到嚴格管制的行業(yè)，需要和醫保、衛生健康委、疾控中心、質(zhì)控中心等眾多機構進(jìn)行數據交換和匯報。在醫療機構內部，個(gè)人信息的業(yè)務(wù)管理部門(mén)、業(yè)務(wù)部門(mén)、信息化部門(mén)，在數據全生命周期中，所承擔的安全防控責任不同，提升了醫療健康信息保護的管理難度。

2.個(gè)人信息面臨的網(wǎng)絡(luò )安全問(wèn)題

醫療健康信息作為我國重要的基礎性戰略資源，加之本身具有隱私性與高價(jià)值性，使得醫療機構個(gè)人信息面臨著(zhù)內外部的雙重安全威脅。

2.1 外部威脅組織化

2020年4月，世界衛生組織發(fā)表聲明稱(chēng)：醫療機構在疫情期間遭受網(wǎng)絡(luò )攻擊數據同比增長(cháng)5倍。疫情發(fā)生后，醫療衛生行業(yè)史上首次超過(guò)政府、金融、國防、能源、電信等領(lǐng)域，成為全球高級可持續威脅攻擊（advanced persistent threat，APT）活動(dòng)關(guān)注的首要目標。與傳統黑客攻擊相比，APT攻擊最顯著(zhù)的特點(diǎn)是其攻擊行為組織化，攻擊方式從通用攻擊轉向專(zhuān)門(mén)定向攻擊。組織化的攻擊具有更強的隱蔽性，潛伏時(shí)間更長(cháng)，攻擊目標更加明確，攻擊與防護方實(shí)力嚴重失衡，給醫療機構現有的安全防護機制帶來(lái)巨大的壓力[4]。

2.2 內部機制有待完善

《醫療行業(yè)網(wǎng)絡(luò )安全白皮書(shū)（2020年）》顯示大部分醫療信息系統沒(méi)有完善的數據保護機制，因醫療信息系統被入侵而導致的信息泄露事件多次發(fā)生。究其內部原因，未形成職能分工明確的個(gè)人信息保護組織以及體系化的個(gè)人信息保護規章制度[5]。內部機制及制度不完善，使得在醫療機構個(gè)人信息保護工作落地過(guò)程中無(wú)有效推動(dòng)力。

3.建立個(gè)人信息保護合規體系的意義

3.1 滿(mǎn)足國家、行業(yè)法規要求 《中華人民共和國個(gè)人信息保護法》與《中華人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》《中華人民共和國數據安全法》共同構成網(wǎng)絡(luò )安全的“三駕馬車(chē)”，三法并行，使我國個(gè)人信息保護領(lǐng)域監管更加體系化。對醫療機構來(lái)說(shuō)，鑒于自身獨特的行業(yè)屬性及巨大的社會(huì )關(guān)注度和影響力，無(wú)疑會(huì )成為國家個(gè)人信息保護的重點(diǎn)監管行業(yè)[6]?！吨腥A人民共和國基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》明確規定：“國家保護公民個(gè)人健康信息，確保公民個(gè)人健康信息安全”，確定了醫療行業(yè)保護個(gè)人信息的主基調。通過(guò)《人口健康信息管理辦法（試行）》《遠程醫療服務(wù)管理規范（試行）》《國家健康醫療大數據標準、安全和服務(wù)管理辦法（試行）》等行政法規要求，建立了行業(yè)個(gè)人信息收集、傳輸、存儲、使用等全生命周期的監管要求。鑒于此，建立個(gè)人信息保護合規體系保障醫療健康信息安全，是國家及行業(yè)的合規要求。

3.2 筑牢醫療機構安全發(fā)展底線(xiàn)

近年來(lái)，全球范圍內針對醫療衛生機構的網(wǎng)絡(luò )攻擊激增，外部威脅組織化使得行業(yè)面臨的網(wǎng)絡(luò )安全形勢越來(lái)越嚴峻，個(gè)人信息泄露將會(huì )給醫療機構的安全帶來(lái)嚴重的法律問(wèn)題和社會(huì )影響，因此，建立合規體系保障個(gè)人信息安全是醫療機構安全發(fā)展的基本底線(xiàn)。

3.3 保障醫療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展

隨著(zhù)人工智能在醫療行業(yè)的廣泛應用，發(fā)掘醫療數據潛在價(jià)值，成為現代醫療發(fā)展考慮的重要課題之一。算法、算力及數據作為人工智能的三大支柱，發(fā)揮的作用各不相同。但是，各組織利用算法及算力構建人工智能應用，本質(zhì)上的差別不大，數據將會(huì )是人工智能在醫療行業(yè)廣泛應用的突破口。如何在保障安全合規的基礎上更好地利用數據將成為醫療業(yè)務(wù)發(fā)展的重要變量。

4.建立個(gè)人信息保護合規系統的思路

鑒于醫療健康信息的隱私性、高價(jià)值性以及成熟的監管環(huán)境，如何有效落實(shí)監管要求，實(shí)現醫療機構個(gè)人信息保護與數據開(kāi)發(fā)利用之間的平衡，顯得尤為迫切。個(gè)人信息保護的落地需具備“系統”視角，從組織、制度、資產(chǎn)、技術(shù)等方向協(xié)同發(fā)力。

4.1 建立組織以明確職能分工有效實(shí)現部門(mén)協(xié)同

建立全方位、跨部門(mén)、跨層級的個(gè)人信息保護組織架構，是實(shí)施組織級統一化、專(zhuān)業(yè)化個(gè)人信息保護的基礎，是個(gè)人信息保護責任落實(shí)的保障。個(gè)人信息的保護重在強調個(gè)人信息的合法合規利用該過(guò)程涵蓋醫療業(yè)務(wù)、信息技術(shù)、法律合規等多方面因素，貫穿于整個(gè)醫療機構的全部業(yè)務(wù)流程，并非是某單個(gè)部門(mén)的責任，需要各部門(mén)聯(lián)合作業(yè)，同時(shí)各個(gè)部門(mén)術(shù)業(yè)有專(zhuān)攻，互為支撐。

依據自身的個(gè)人信息管理基礎能力與現有的組織架構可以采用集中式管理與聯(lián)邦式管理兩種組織模式[7]。集中式管理對各醫療業(yè)務(wù)線(xiàn)獨立性要求比較低，由組織級統一數據資產(chǎn)管理，對數據的相關(guān)性要求較高。聯(lián)邦式管理對各醫療業(yè)務(wù)線(xiàn)獨立性要求比較高，與業(yè)務(wù)結合緊密，敏捷性較高，數據能力在各業(yè)務(wù)模塊分布相對均衡。采用集中式管理可以由醫療業(yè)務(wù)管理部門(mén)及信息化部門(mén)共同牽頭而發(fā)揮集中管理優(yōu)勢。采用聯(lián)邦式管理模式，充分發(fā)揮組織各部門(mén)業(yè)務(wù)優(yōu)勢，高效敏捷，由信息化、醫政、科研、法務(wù)等輔助各業(yè)務(wù)部門(mén)提升個(gè)人信息保護的時(shí)效性。集中式與聯(lián)邦式管理組織并無(wú)本質(zhì)上的優(yōu)劣之分，集中式并不意味著(zhù)完全的集中管理，聯(lián)邦式也不是純分散管理，采用何種模式主要取決于醫療機構自身個(gè)人信息管理基礎能力與現有的組織架構，也可以采用融合集中式與聯(lián)邦式的混合模式。重要的著(zhù)眼點(diǎn)應該是需明確業(yè)務(wù)部門(mén)、業(yè)務(wù)主管部門(mén)、信息化部門(mén)在個(gè)人信息保護全生命周期的權責，高效協(xié)作[8]。

4.2 完善體系以建立系統化的個(gè)人信息保護規章制度

在有效組織基礎上，制定個(gè)人信息相關(guān)制度的過(guò)程中盡量充分利用已有的網(wǎng)絡(luò )安全和數據安全相關(guān)制度體系。在此基礎上，完善個(gè)人信息保護相關(guān)要求，如：對個(gè)人信息收集傳輸及處理制度、個(gè)人用戶(hù)信息收集及處理制度、個(gè)人信息安全保護制度、個(gè)人信息保護培訓制度、個(gè)人信息風(fēng)險評估制度、審計制度等，使其具有合規性、可行性、完備性，全面覆蓋醫療機構各個(gè)業(yè)務(wù)條線(xiàn)[9]。制定個(gè)人信息數據全生命周期操作流程，使其與建立的內部制度互相輔助，并在流程中注意嚴格的權限管理。制度更新是其保持生命力的重要保障，通過(guò)建立內外部視角，密切關(guān)注監管配套規定、執法尺度，司法裁判傾向以及自身業(yè)務(wù)模式的變更，及時(shí)修正完善制度要求，保持制度的執行力及生力。需要特別強調意識培訓在個(gè)人信息保護實(shí)踐中的作用，需要以制度的方式固化下來(lái)，加強意識學(xué)習和督導，建立醫療衛生機構患者個(gè)人信息的保護規則，通過(guò)具體的場(chǎng)景落實(shí)個(gè)人信息保護要求。

4.3 梳理資產(chǎn)以形成個(gè)人信息資產(chǎn)清單持續動(dòng)態(tài)更新

摸清家底是建立防護措施的前提與基礎，個(gè)人信息可能存在醫療信息系統、紙質(zhì)病歷、知情同意書(shū)等各個(gè)場(chǎng)景中，梳理信息庫存，明確業(yè)務(wù)過(guò)程中涉及有哪些醫療健康信息、承載個(gè)人信息數據位何處、數據如何流動(dòng)。利用技術(shù)工具從醫療業(yè)務(wù)系統或者數據平臺中梳理數據，識別數據關(guān)系，可視化包含元數據、數據字典的數據模式。從醫療業(yè)務(wù)流程和個(gè)人信息應用的視角出發(fā)，完善包含業(yè)務(wù)屬性、管理數據的個(gè)人信息資產(chǎn)信息，形成個(gè)人信息資產(chǎn)地圖，并動(dòng)態(tài)更新。以此為基礎，對個(gè)人信息進(jìn)行分類(lèi)分級、處理權限劃分等，確定處理個(gè)人信息級別及權重。此外，可以從個(gè)人信息動(dòng)、價(jià)值、技術(shù)等維度對組織的個(gè)人信息管理開(kāi)展全面評估，將評估結果作為評估基線(xiàn)，有助于組織了解自身管理現狀，以進(jìn)一步指導數據戰略規劃。

4.4 技防落地，采用合適的技術(shù)落地安全策略

適宜技術(shù)是保障個(gè)人信息保護制度體系落地的重要方式，可利用訪(fǎng)問(wèn)控制、審計、匿名化（使個(gè)人信息主體無(wú)法被識別或者關(guān)聯(lián)，處理后的信息不能被復原）、加密、去標識化（對標識進(jìn)行處理，處理后的信息無(wú)法識別到特定個(gè)人信息主體的數據處理方式）等技術(shù)對個(gè)人信息開(kāi)展防護，技術(shù)的應用需要考慮特定的場(chǎng)景，針對不同的場(chǎng)景投放不同的技術(shù)防護措施。

在患者查詢(xún)場(chǎng)景中，患者通過(guò)信息平臺查詢(xún)相關(guān)的病歷信息、健康檔案數據等，需要利用身份識別技術(shù)完成個(gè)人用戶(hù)注冊、登錄驗證、查詢(xún)驗證等，通過(guò)訪(fǎng)問(wèn)控制，對個(gè)人的操作權限進(jìn)行控制，包括另存、復制、打印、下載等。信息查詢(xún)階段，為防止賬戶(hù)遺失造成個(gè)人信息大量泄漏，信息平臺應對可查詢(xún)信息進(jìn)行適當限制，如人類(lèi)免疫缺陷病毒（human immunodeficiencyvirus，HIV）、肝炎等敏感檢查結果不予顯示，默認僅可查詢(xún)3個(gè)月內的相關(guān)檢查檢驗報告、用藥情況等。在移動(dòng)應用場(chǎng)景中，需要在開(kāi)發(fā)過(guò)程中建立三方組件、軟件開(kāi)發(fā)工具包（software development kit SDK）準入規范，防止引入非法SDK造成過(guò)度收集個(gè)人信息。應用上線(xiàn)前，除了常規功能和性能測試、安全測試外，還需額外通過(guò)個(gè)人信息專(zhuān)項合規測試，確保產(chǎn)品實(shí)現滿(mǎn)足最新的個(gè)人信息保護合規要求[10]。

5.總結與展望

醫療機構構建的個(gè)人信息保護合規體系與信息安全和數據安全體系建設密不可分，行業(yè)個(gè)人信息保護的完善與發(fā)展也不能跳出信息安全及數據安全整體網(wǎng)絡(luò )安全體系獨自發(fā)展，信息安全是響應國家“健康中國”戰略，實(shí)現監管合規要求，把握醫療慢病防治及醫療自身業(yè)務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的破局之舉、必經(jīng)之路。數據安全建設需要結合醫療數據本身的特點(diǎn)及組織自身數據的管理階段等因素，全局謀劃，形成戰略合力，促進(jìn)數據安全開(kāi)放共享，普惠全體人民。個(gè)人信息保護體系建設與培育隱私保護文化共進(jìn)，讓新技術(shù)賦能個(gè)人信息保護落地實(shí)施，實(shí)現醫療信息化的便利性與保障隱私安全[11]。統籌信息安全、數據安全及個(gè)人信息保護相輔相成，協(xié)同共進(jìn)，在“健康中國”戰略的大力推動(dòng)下，在行業(yè)政策的有效指導下，醫療機構個(gè)人信息保護將穩步前進(jìn)，促進(jìn)醫療健康信息價(jià)值進(jìn)一步釋放。

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